科技中国杂志

科技领域的强制实施实践与启示—以各国强制专利许可、强制产能调配为例

来源:《科技中国》2020年第八期pp.69-71

日期:2020-08-28

  文/于良(中国科学技术发展战略研究院)

  在新冠肺炎疫情期间,美欧各国根据各种强制实施法规进行动员,虽然在紧急情况下的效率受到影响,但通过立法过程能够充分反映民意、完善权力制约和监督机制,对我国推进依法治国,建立依法启动程序、制定配套法规和行动预案具有借鉴意义。

  在新冠肺炎疫情期间,我国通过行政体系动员了大量企业来生产医疗物资,美欧各国则根据各种强制实施(本文将征用、征收、强制实施、强制专利许可、介入等法律规定统称为强制实施)法规来动员组织急需药物、医疗物资的产能调配。强制实施还被各国政府用来处理市场上存在的垄断、定价等问题。

  一、在科技领域中强制实施的方式及实践

  在和平时期,各国都通过制定强制实施法律支持生产、分配运力、控制物资分配,以保障紧急状态下国民的公共利益、公共健康。在科技领域中,强制实施的方式主要包括强制产能调配、强制专利许可,具体如下:强制产能调配是在紧急状态下组织企业生产、进行产品分配等;强制专利许可是为了防止专利垄断导致权利滥用而将专利授予其他企业。

  (一)强制专利许可的立法及实践

  强制专利许可是指为了防止专利垄断导致权利滥用而将专利授予其他企业,尤其在药品领域得到国际普遍认可。《保护工业产权巴黎公约》(1883年制定,1980年修订)确立了专利强制许可的国际法,公约第五条规定:“联盟的成员有权采取必要的措施,防止因专利垄断可能导致的权利滥用,如未实施专利。同时明确了只有在强制许可不足以防止这些权利滥用行为时,才可以采取撤销专利的措施”。世界贸易组织(WTO)在2001年通过了《关于与贸易有关的知识产权协议与公共健康多哈宣言》,允许各国利用强制许可制度生产专利药品,明确那些没有制药能力的成员可以进口其他国家生产的被授予强制许可的专利药品。对专利药品强制许可生产和进口的规定在2005年正式纳入《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)。TRIPS规定的强制许可限制条件包括:公共利益、公共健康、紧急状态或其他紧急情况、公共非商业性使用、被确认为限制竞争的行为、专利不实施、因合理要求被拒绝许可、从属专利。美国、加拿大、巴西、南非等国家依据国际法都制定了专利强制许可的国内法,并详细规定了执行的程序。英国1907年专利法第24条规定:“当公众对于该专利发明的合理要求没有被满足的时候,贸易局有权命令颁发强制许可或取消该专利”。现行的《英国专利法》第48条明确规定:“当一项专利属于具有相当大的经济意义的重大技术进步而此项专利受到在先专利的限制,则从属专利的专利权人能被颁发强制许可”。美国《拜杜法》(美国法典第35章第200—212条)第203条规定了联邦政府的强制实施权(March-in rights)。对于小企业公司或非营利组织根据拜杜法获得的发明,“联邦机构有权按照规定程序……授予许可”给其他企业,但是美国拜杜法授予联邦政府的介入权没有实施过。

  专利强制许可的实践主要在专利药品方面。南非1997年通过《南非有关医药品的物品控制修正法》赋予保健部部长批准医药品的平行进口和强制许可的权力。1998年,39个国内外制药公司向南非政府提起诉讼,经过三年诉讼之后制药公司无条件撤诉并大幅度降低了药品的售价。南非开创了发展中国家以“对生命的重视可以逾越对专利权的尊重”为原则建立药品专利强制许可制度先例,同时开创了药品平行进口制度。巴西政府在2001年9月宣布要对罗氏制药公司生产的抗艾滋病药物Nelfinavir启动药品专利强制许可程序,随后通过谈判迫使罗氏制药公司将该药品在巴西的售价降低了40%。美国、加拿大都利用强制许可与制药公司进行药品价格谈判。2001年,美国爆发了炭疽疫情而治疗炭疽病毒的药品西普罗(Cipro)专利权归德国拜耳公司所有。加拿大政府先签发强制许可并在获得拜尔公司降价50%后取消,美国也通过谈判降低药价50%。

  各国的强制实施法律明确规定启动机制、市场主体、执行期限、监督机制等,不仅能够通过法律为政府提供足够的授权并提高政府应对突发事件和风险的能力,而且可以对权力进行多方监督,从而避免政府和市场的平衡被打破,降低对经济社会的负面影响。

  (二)强制产能调配的立法及实践

  美国、法国、日本等主要国家都制定了强制产能调配的法规,规定启动程序、政府权限、期限。通过法律授权,美国政府强制通用汽车、3M等企业生产医疗物资,法国政府征用口罩、防护服等医疗物资并禁止出口,日本政府控制了新药法匹拉韦(Favipiravir)的生产与分配。

  首先,从启动程序来看,各国形成了立法机构授权政府的启动程序。美国《国防生产法》授权总统建立咨询委员会,联邦政府可与企业达成自愿协议,联邦政府也可以制定行动计划强制执行(美国国防生产法——美国法典第50章第4558条全称为“扩大生产能力和供应来备灾的自愿协议和行动计划方案”规定:“如果发现存在可能对国防或其准备方案构成直接威胁的情况,总统可咨询工业、商业、金融、农业、劳工和其他利益相关的代表,由这些代表制定自愿协议和行动计划,由总统批准以支持国防供应”)。法国国民议会在2020年3月22日通过了《卫生紧急状态法案》,赋予政府特殊权力应对新冠病毒疫情。日本2020年3月13日制定《新型流感等特别措施法》修正案(被称为紧急状态法案),日本政府可据此宣布进入紧急状态。

  从政府权限来看,各国在立法机构授权下制定了提高医疗物资产量、保障医疗能力、推进特效药和疫苗研发生产的各项措施。法国《卫生紧急状态法案》授权政府制定措施支持企业;征用各种物品和服务,用来对抗公共卫生灾难,比如征用医用设备、口罩给医务人员和其他面临高感染风险的工作人员使用,征用出租车和旅馆给医务人员使用等。日本《紧急状态法案》授权政府使用民间设施开设临时医疗设施,土地或设施所有人如无正当理由不得拒绝;医疗用品和食品的生产、销售、物流企业也必须销售相关物资给政府;政府对无正当理由拒绝者可以采取征用措施。

  从期限来看,各国规定了紧急状态下应急措施和合同的期限。日本规定紧急状态期限1个月(可延长),法国宣布进入卫生紧急状态为期2个月(可延长),美国《国防生产法》规定的合同执行期长达5年(可延长5年)。

  二、我国在新冠肺炎疫情动员中的经验与问题

  面对新冠肺炎疫情,我国在紧急情况下打赢疫情防控攻坚战,为他国应对疫情提供了经验。主要特点如下:一是行政组织高效。在2020年1月23日疫情发生后,到26日已有4个新型冠状病毒检测产品通过国家药品监督管理局审批;雷神山和火神山医院不到20天新建并投入使用。二是动员能力强。全国各省市组织4.2万名医护驰援武汉;收治病床从0.5万张增加到2.3万张;动员超过3000家企业扩产、转产口罩,口罩产能到了3月上旬已从每天0.2亿只迅速扩大到1.8亿只。三是科研直接支撑一线抗疫需求。我国病毒全基因组测序、病毒电镜图绘制等工作得了世界卫生组织(WHO)等国际机构的认可;对现有药物进行的大规模、系统地筛选过程中发现磷酸氯喹、伦地西韦、法匹拉韦以及多种中药可作为治疗备选药物;我国已有3款新冠肺炎疫苗获批进入临床试验,其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗是全球首款进入Ⅱ期人体临床试验的新冠病毒疫苗。

  强制实施的法律在制定过程中考虑到相关方的利益,能够充分反映民意,完善权力制约和监督机制,防止政府对经济活动的不当干预、过分干预。目前我国行政动员过程还存在一些问题,需要制定完善相关法规。一是规则不透明,动员过程中对企业资质、产品分配等没有明确规定,大量紧缺资源流向国有企业可能影响疫情过后民营企业的市场份额。二是监督机制不完善,缺乏立法机构参与、过程留痕和公众参与的多方监督机制。例如,对强制实施的决策过程留档并对公众公开。三是没有形成明确预期,缺乏对不同情况下政府权限和对利益相关方补偿的规定。例如,对确定强制生产的产品价格和人员工资都没有规定。制定完善强制实施法律的配套法规,可以在现有行政动员的基础上更好地实现依法治国。

  三、对我国的启示

  目前,国际舆论环境对强制实施并不抵触,各国依赖我国提供各类重要医疗物资,跨国企业因征用风险向其他国家转移的可能性极低。今明两年(2020、2021)正是我国建立强制实施启动程序并制定配套法规的最佳时机。

  一是建立依法启动程序。我国已经制定了强制实施的相关法律,我国《宪法》《国家安全法》《传染病防治法》《突发事件应对法》《物权法》《戒严法》《国防法》《专利法》《促进科技成果转化法》中都有征收、征用、强制许可等强制实施的法条。其中,在《专利法(2008年修正)》《专利实施强制许可办法》(2012年)中对专利强制许可的提出、受理、给予等进行了详细规定。我国完全可以按照国际通行规则先宣布进入“紧急状态”后援引相关的法律进行动员。目前,我国政府强制实施的法律规定分散在《国家安全法》《传染病防治法》《突发事件应对法》《专利法》《促进科技成果转化法》等法律中,但是这些法律都没有规定强制实施的启动程序。我国需要在强制实施法律的制定完善中加入人民代表大会参与、监督的规定。

  二是制定强制实施的配套法规。我国至今还没有一例依法实施强制实施的案例,甚至没有启动过强制实施程序,根本原因是我国现有的强制实施法律缺乏配套法规。因此,我国需要为实施强制实施确定实施主体、组织机制、实施期限、利益分配、监督等具体规定。

  三是在生物安全、网络安全等关系国家利益、易于扩散、需要快速反应的重点领域制定强制实施行动预案。特别是,对于SARS、新冠肺炎等公共卫生灾难需要建立应急研发生产预案,只有研发生产出特效药和疫苗才能彻底平抑病毒传染风险。对于炭疽病毒、艾滋病、白血病等急性传染或广泛需要的外国专利药物可以通过强制实施保障供应。可通过仿制药物对发展中国家援助、从低价药品供应国平行进口两种市场化措施作为谈判筹码与药品专利所有者进行价格谈判;如果不能通过谈判获得满意价格可以援引TRIPS协议强制授权专利给国内制药企业进行生产,并按国际通行标准补偿药品专利所有者(一般为药品净销售利润的6%)。

  【基金项目】

  国家科技部科技创新战略研究专项“国家技术创新中心能力建设和布局研究”(ZLY201934)。